顛茄磺芐啶片說明書產品簡易說明

請在醫師指導下使用

【藥品名稱】

   通用名稱：顛茄磺芐啶片

   英文名稱：Belladonna Sulfamethoxazole and Trimerhoprim Tablets   

   漢語拼音：Dianqie Huangbianding Pian

【性狀】本品為類白色片。

【適應癥】用于痢疾桿菌引起的慢性菌痢和其他敏感致病菌引起的腸炎等。

【規格】磺胺甲噁唑0.4g，甲氧芐啶80mg，顛茄流浸膏8mg。

【用法用量】口服。一次2片。第一天服3次，以后一日2次。1～5日為一個療程，繼續服用需遵醫囑。

【不良反應】

   1過敏反應較為常見，可表現為藥疹，嚴重者可發生滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎和大皰表皮松解萎縮性皮炎等；也有表現為光敏反應、藥物熱、關節及肌肉疼痛、發熱等血清病樣反應。偶見過敏性休克。

   2中性粒細胞減少或缺乏癥、血小板減少癥及再生障礙性貧血。患者可表現為咽痛、發熱、蒼白和出血傾向。

   3 溶血性貧血及血紅蛋白尿。這在缺乏葡萄糖-6–磷酸脫氫酶的患者應用磺胺藥后易于發生，在新生兒和小兒中較成人為多見。

   4 高膽紅素血癥和新生兒核黃疸。由于本品與膽紅素競爭蛋白結合部位，可致游離膽紅素增高、新生兒肝功能不完善，對膽紅素處理差，故較易發生高膽紅素血癥和新生兒黃疸，偶可發生核黃疸。

   5 肝臟損害?？砂l生黃疸、肝功能減退，嚴重者可發生急性肝壞死。

   6 腎臟損害?？砂l生結晶尿、血尿和管型尿；偶有患者發生間質性腎炎或腎小管壞死的嚴重不良反應。

   7 惡心、嘔吐、胃納減退、腹瀉、頭痛、乏力等，一般癥狀輕微。偶有患者發生難辨梭狀芽胞菌腸炎，此時需停藥。

   8 甲狀腺腫大及功能減退偶有發生。

   9 中樞神經系統毒性反應偶可發生，表現為精神錯亂、定向力障礙、幻覺、欣快感或抑郁感。

   10 口干，視力模糊，心率加快，皮膚潮紅，眩暈等。嚴重者可有瞳孔散大、興奮、煩躁。

【禁忌】

   1 對SMZ和TMP過敏者禁用。

   2 由巨幼紅細胞性貧血患者禁用。

   3 孕婦及哺乳期婦女禁用。

   4 新生兒及2個月的嬰兒禁用。

   5 重度肝腎功能損害者禁用。

   6 青光眼、眼內壓高患者禁用。

   7 心動過速患者禁用。

   8 前列腺肥大患者禁用。

   9 幽門梗阻患者禁用。

【注意事項】

   1 交叉過敏反應。對一種磺胺藥呈現過敏的患者對其他磺胺藥也可能過敏。

   2 肝臟損害?？砂l生黃疸、肝功能減退，嚴重者可發生急性肝壞死，故有肝功能損害患者宜避免應用。

   3 腎臟損害?？砂l生結晶尿、血尿和管型尿，故服用本品期間應多飲水，保持高尿流量，如應用本品療程長、劑量大時，除多飲水外，宜同服碳酸氫鈉，以防止此不良反應。失水、休克和老年患者應用本品易致腎損害，應慎用或避免應用本品。腎功能減退患者不宜應用本品。

   4 對呋塞米、砜類、噻嗪類利尿藥、磺脲類、碳酸酐酶抑制藥呈現過敏的患者，對磺胺藥亦可過敏。

   5 胃與十二指腸潰瘍及心力衰竭患者慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

   本品可穿過血胎盤屏障至胎兒體內，動物實驗發現有致畸作用。本品可自乳汁中分泌，乳汁中濃度約可達母體血藥濃度的50%～100%，藥物可能對嬰兒產生影響。本品在葡萄糖–6–磷酸脫氫酶缺乏的新生兒中應用有導致溶血性貧血發生的可能。故哺乳期婦女不宜應用本品。

【兒童用藥】

   由于本品可與膽紅素競爭在血漿蛋白上的結合部位，而新生兒的乙酰轉移酶系統未發育完善，磺胺游離血濃度增高，以致增加了核黃疸發生的危險性，因此該類藥物在新生兒及2個月以下嬰兒的應禁用。兒童處于生長發育期，肝腎功能還不完善，用藥量應酌減。

【老年用藥】

   老年患者應用本品時發生嚴重不良反應的機會增加：如嚴重皮疹等皮膚過敏反應及骨髓抑制、白細胞減少和血小板減少等血液系統異常，同時應用利尿藥者更易發生。因此老年患者宜避免使用，確有指征時需權衡利弊后決定。

【藥物過量】

   本品的血濃度不應超過200μg/ml，超過此濃度，不良反應發生率增高，毒性增強。過量短期服用本品會出現食欲不振、腹痛、惡心、嘔吐、頭暈、頭痛、嗜睡、神志不清、精神低沉、發熱、血尿、結晶尿、血液疾病、黃疸、骨髓抑制等。一般治療為停藥后進行洗胃、催吐或大量飲水；尿量低且腎功能正常時可給予輸液治療。在治療過程中應監測血象、電解質等。如出現較明顯的血液系統不良反應或黃疸，應予以血液透析治療。如出現骨髓抑制，先停藥，給予葉酸3～6mg肌注，一日1次，連用3日或至造血功能恢復正常為止。長期過量服用本品會引起骨髓抑制，造成血小板、白細胞的減少和巨幼紅細胞性貧血。出現骨髓抑制癥狀時，患者應每天肌內注射甲酰四氫葉酸5～15mg治療，直到造血功能恢復正常為止。

【藥理毒理】

   本品為復方制劑，是磺胺類廣譜抗菌藥。磺胺甲噁唑（SMZ）與甲氧芐啶（TMP）有協同抑菌和殺菌作用。對非產酶金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌、肺炎鏈球菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、沙門菌屬、變形桿菌屬、摩根菌屬、志賀菌屬等腸桿菌科細菌、淋球菌、腦膜炎奈瑟菌、流感嗜血桿菌均具有良好抗菌作用，尤其對大腸埃希菌、流感嗜血桿菌、金黃色葡萄球菌的抗菌作用較SMZ單藥明顯增強。此外體外對沙眼衣原體、星形奴卡菌、原蟲、弓形蟲等亦具良好抗微生物活性。本品作用機制為：SMZ作用于二氫葉酸合成酶，干擾葉酸合成的第一步，TMP作用于葉酸合成代謝的第二步，選擇性抑制二氫葉酸還原酶的作用，二者合用可使細菌的葉酸代謝受到雙重阻斷。本品的協同抗菌作用較單藥增強，對其呈現耐藥菌株減少。然而近年來細菌對本品的耐藥性亦呈增高趨勢。顛茄為M膽堿受體阻斷藥，能抑制乙酰膽堿的毒蕈堿樣作用，主要系抑制節后膽堿能神經支配的自主性效應器部位乙酰膽堿的活動，受乙酰膽堿支配的平滑肌的活動也被抑制。抑制平滑肌、心肌、竇房結和房室結，以及外分泌腺等的興奮。較大量的顛茄也能減少胃腸的蠕動和分泌，降低輸尿管和膀胱的張力，對膽總管和膽囊僅略為松弛。

【貯藏】遮光，密封，在干燥處保存。

【包裝】（1）塑料瓶包裝：10片/瓶，100片/瓶；（2）鋁塑包裝：12片/板，1板/盒。

【有效期】24個月

【執行標準】WS-10001-（HD-1005）-2002

【批準文號】國藥準字H32025897