阿司匹林腸溶片產品簡易說明

請在醫師指導下使用。

【藥品名稱】

   通用名稱：阿司匹林腸溶片

   英文名稱：Aspirin Enteric-coated Tablets

   漢語拼音：Asipilin Changrong Pian

【性狀】本品為腸溶包衣片，除去包衣后顯白色.

【適應癥】本品為非甾體抗炎藥。臨床可用于下列情況。

   1、 鎮痛、解熱：可緩解輕度或中度的疼痛，如頭痛、牙痛、神經痛、肌肉痛及月經痛，也用于感冒和流感等退熱。本品僅能緩解癥狀，不能治療引起疼痛和發熱的病因，故需同時應用其他藥物對病因進行治療。

   2、 抗炎、抗風濕：為治療風濕熱的常用藥物，用藥后可解熱、使關節癥狀好轉并使血沉下降，但不能去除風濕熱的基本病理改變，也不能治療和預防心臟損害及其他合并癥。

   3、 關節炎：除風濕性關節炎外，本品也用于治療類風濕關節炎，可改善癥狀，但須同時進行病因治療。此外，本品也用于骨關節炎、強直性脊柱炎、幼年型關節炎以及其他非風濕性炎癥的骨骼肌肉疼痛，也能緩解癥狀。但近年在這些疾病已很少應用本品。

   4、 抗血栓：本品對血小板聚集有抑制作用，可防止血栓形成，臨床用于預防一過性腦缺血發作、心肌梗死、心房顫動、人工心臟瓣膜、動靜脈瘺或其他手術后的血栓形成。也可用于治療不穩定型心絞痛。

   5、 兒科用于皮膚粘膜淋巴結綜合征（川崎病）的治療。

【規格】25mg

【用法用量】

1．成人常用量 口服。

   (1) 解熱、鎮痛，一次0.3～0.6g，一日3次，必要時每4小時1次。

   (2) 抗風濕，一日3～6g，分4次口服。

   (3) 抑制血小板聚集則應用小劑量，如一日80mg～300mg，一日1次。

   (4) 治療膽道蛔蟲病，一次1g，一日2～3次，連用2～3日；陣發性絞疼停止24小時后停用，然后進行驅蟲治療。

2．小兒常用量 口服

   (1) 解熱、鎮痛，一日按體表面積1．5g/m2，分4～6次口服，或一次按體重5～10mg/kg，或一次每歲60mg，必要時4～6小時1次。

   (2) 抗風濕，一日按體重80～100mg/kg，分3～4次服，如1～2周未獲療效，可根據血藥濃度調整用量。有些病例需增至每日130mg/kg。用于小兒皮膚黏膜淋巴結綜合征（川崎?。?，開始每日按體重80～100mg/kg，分3～4次服；熱退2～3天后改為每日30mg/kg，分3～4次服，連服2月或更久，血小板增多、血液呈高凝狀態期間，每日5～10mg/kg，1次服。

【不良反應】

   一般用于解熱鎮痛的劑量很少引起不良反應。長期大量用藥（如治療風濕熱）、尤其當藥物血濃度＞200μg/ml時較易出現不良反應。血藥濃度愈高，不良反應愈明顯。

   1.較常見的有惡心、嘔吐、上腹部不適或疼痛（由于本品對胃粘膜的直接刺激引起）等胃腸道反應（發生率3%～9%），停藥后多可消失。長期或大劑量服用可有胃腸道出血或潰瘍。

   2. 中樞神經：出現可逆性耳鳴、聽力下降，多在服用一定療程，血藥濃度達200～300μg/L后出現。

   3. 過敏反應：出現于0．2%的病人,表現為哮喘、蕁麻疹、血管神經性水腫或休克。多為易感者，服藥后迅速出現呼吸困難，嚴重者可致死亡，稱為阿司匹林哮喘。有的是阿司匹林過敏、哮喘和鼻息肉三聯癥，往往與遺傳和環境因素有關。

   4. 肝、腎功能損害，與劑量大小有關，尤其是劑量過大使血藥濃度達250μg/ml時易發生。損害均是可逆性的，停藥后可恢復。但有引起腎乳頭壞死的報道。

【禁忌】

   1.已知對本品過敏的患者。

   2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應、神經血管性水腫或休克者的患者。

   3.禁用于冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術期疼痛的治療。

   4.有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。

   5.有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。

   6.重度心力衰竭患者。

   7.血友病或血小板減少癥。

【注意事項】

   1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 

   2.根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。

   3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。

   4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟?；颊邞摼柚T如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。

   5.和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。

   6.有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應慎用。

   7.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時，應停用本品。

   8. 交叉過敏反應。對本品過敏時也可能對另一種水楊酸類藥或另一種非水楊酸類的非甾體抗炎藥過敏。但非絕對。必須警惕交叉過敏的可能性。

   9. 對診斷的干擾：

   (1) 長期每日用量超過2.4g時，硫酸銅尿糖試驗可出現假陽性。葡萄糖酶尿糖試驗可出現假陰性；

   (2) 可干擾尿酮體試驗；

   (3) 當血藥濃度超過130μg/ml時，用比色法測定血尿酸可得假性高值，但用尿酸酶法則不受影響；

   (4) 用熒光法測定尿5-羥吲哚醋酸（5-HIAA）時可受本品干擾；

   (5) 尿香草基杏仁酸（VMA）的測定，由于所用方法不同，結果可高可低；

   (6) 由于本品抑制血小板聚集，可使出血時間延長。劑量小到40mg/日也會影響血小板功能，但是臨床上尚未見小劑量（＜150mg/日）引起出血的報道；

   (7) 肝功能試驗，當血藥濃度＞250μg/ml時，丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶及血清堿性磷酸酶可有異常改變，劑量減少時可恢復正常；

   (8) 大劑量應用，尤其是血藥濃度〉300μg/ml時凝血酶原時間可延長；

   (9) 每天用量超過5g血清膽固醇低；

   (10) 由于本品作用于腎小管，使鉀排泄增多，可導致血鉀降低；

   (11) 大劑量應用本品時，用放射免疫法測定血清甲狀腺素（T4）及三碘甲狀腺素（T3）可得較低結果；

   (12) 由于本品與酚磺酞在腎小管競爭性排泄，而使酚磺酞排泄減少（即PSP排泄試驗）

   10. 下列情況應慎用：

   (1) 有哮喘及其他過敏性反應時；

   (2) 葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺陷者（本品偶見引起溶血性貧血）；

   (3) 痛風（本品可影響其他排尿酸藥的作用于，小劑量時可能引起尿酸滯留）；

   (4) 肝功能減退時可加重肝臟毒性反應，加重出血傾向，肝功能不全和肝硬變患者易出現腎臟不良反應；

   (5) 心功能不全或高血壓，大量用藥時可能引起心力衰竭或肺水腫；

   (6) 腎功能不全時有加重腎臟毒性的危險；

   (7) 血小板減少者。

   11. 長期大量用藥時應定期檢查紅細胞壓積、肝功能及血清水楊酸含量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

   本品易于通過胎盤。動物試驗在妊娠頭3個月應用本品可致畸胎，如脊椎裂、頭顱裂、面部裂、腿部畸形，以及中樞神經系統、內臟和骨骼的發育不全。在人類也有報道在應用本品后發生胎兒缺陷者。此外，在妊娠后3個月長期大量應用本品可使妊娠期延長，有增加過期產綜合征及產前出血的危險。在妊娠的最后2周應用，可增加胎兒出血或新生兒出血的危險，在妊娠晚期長期用藥也有可能使胎兒動脈導管收縮或早期閉鎖，導致新生兒持續性肺動脈高壓及心力衰竭。曾有報道，在妊娠晚期因過量應用或濫用本品而增加了死胎或新生兒死亡的發生率（可能由于動脈導管閉鎖、產前出血或體重過低）。但是應用一般治療劑量尚未發現上述不良反應。本品可在乳汁中排泄，哺乳期婦女口服650mg，5～8小時后乳汁中藥物濃度可達173～483μg/ml。故長期大劑量用藥時嬰兒有可能產生不良反應。

【兒童用藥】

   小兒患者，尤其有發熱及脫水者，易出現毒性反應。急性發熱性疾病，尤其是流感及水痘患兒應用本品，可能與發生瑞氏綜合征（Reye's syndrome）有關，中國尚不多見。

【老年用藥】老年患者由于腎功能下降服用本品易出現毒性反應。

   0μg/ml時更甚。此外，丙磺舒可降低水楊酸鹽自腎臟的清除率，從而使后者的血藥濃度升高。

【藥物過量】

過量中毒表現：

   （1）輕度，即水楊酸反應（Salicylism），多見于風濕病用本品治療者，表現為頭痛、頭暈、耳鳴、耳聾、惡心、嘔吐、腹瀉、嗜睡、精神紊亂、多汗、呼吸深快、煩渴、手足不自主運動（多見于老年人）及視力障礙等；

   （2）重度，可出現血尿、抽搐、幻覺、重癥精神紊亂，呼吸困難及無名熱等；兒童患者精神及呼吸障礙更明顯。

【貯藏】密封，在干燥處保存。

【包裝】塑料瓶包裝，100片/瓶。

【有效期】24個月 

【執行標準】《中國藥典》2015年版二部

【批準文號】國藥準字H32025896