雙氯芬酸鉀片產品簡易說明

請在醫師指導下使用。

【藥品名稱】

   通用名稱：雙氯芬酸鉀片

   英文名稱：Diclofenac  Potassium  Tablets

   漢語拼音：Shuanglufensuanjia Pian

【性狀】本品為白色片或糖衣片或薄膜衣片；除去包衣后顯白色。

【適應癥】 

   本品適用于下列急性疼痛的短期治療：

   創傷后的疼痛與炎癥，如扭傷、肌肉拉傷等；

   術后的疼痛與炎癥，如牙科或矯形手術后等；

   婦科的疼痛與炎癥，如原發性痛經或附件炎等；

   脊柱綜合征引起的疼痛；

   非關節性風濕病。

   耳鼻喉嚴重的感染性疼痛和炎癥（如扁桃體炎、耳炎、鼻竇炎等），應同時使用抗感染藥物。

【規格】25mg 

【用法用量】 口服，飯前服用。成人，100～150mg/天（每天4～6粒 ）；癥狀較輕者以及14歲以上兒童， 75～100mg/天（每天3～4片），分2～3次服用。原發性痛經，一般劑量50～150mg/天（每天2～6片），根據病情可以提高至最大劑量， 200mg/天（每天8片），或遵醫囑。

【不良反應】

   1．偶見上腹部疼痛以及惡心、嘔吐、腹瀉、腹部痙攣、消化不良、腹部脹氣、厭食。罕見胃腸道出血、嘔血、黑便、胃腸道潰瘍、穿孔、出血性腹瀉。

   2．偶見頭痛、頭暈、眩暈。罕見困睡。

   3．偶見皮疹。罕見蕁麻疹。 

   4．偶見血清轉氨酶（SGOT，SGPT）升高，罕見肝炎。

   5．罕見過敏反應，如哮喘等。

   6．罕見水腫。

【禁忌】 

   1.已知對本品以及其他非甾體抗炎藥過敏者禁用。

   2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。

   3.禁用于冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術期疼痛的治療。

   4.有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。

   5.有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。

   6.重度心力衰竭患者。

   7.乙酰水楊酸或其他前列腺素合成酶抑制劑引起哮喘、蕁麻疹或急性鼻炎的患者禁用。

【注意事項】

   1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 

   2.根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。

   3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏?。┑幕颊邞斏魇褂梅晴摅w抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。

   4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。

患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。

   5.和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。

   6.有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應慎用。

   7.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時，應停用本品。

   8.有心、腎功能損害的癥狀或病史者，老年患者，服用利尿劑以及由于任何原因細胞外液丟失的患者慎用。

   9.個別需要長期治療的患者，應定期檢查肝功能和血象，發生肝功損害時應停用本品。

   10.有眩暈史或其他中樞神經疾病史的患者在服用本品期間，應禁止駕車或操縱機器。

   11.應注意本品與鋰制劑、地高辛制劑、保鉀利尿劑、抗凝血劑、降糖藥和氨甲喋呤等配合使用的劑量及不良反應。

   12．老年體弱及體重較低者的患者應降低本品用量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可通過胎盤。動物試驗對胎鼠有毒性，但不致畸。孕婦及哺乳期婦女禁用。

【兒童用藥】 14歲以下兒童不推薦使用本品。

【老年用藥】 本品可致或加重老年人胃腸道出血、胃潰瘍和穿孔。肝腎功能損傷的老年患者、服用利尿劑或有細胞外液丟失的老年患者慎用。

【藥物過量】 藥物過量時應采用下列治療措施：應盡快采取洗胃和活性炭處理，以阻止其進一步被吸收。對并發癥，例如血壓過低、腎衰竭、驚厥、胃腸刺激、呼吸抑制，應進行支持治療和對癥治療。

【貯藏】密封，在干燥處保存。

【包裝】鋁塑包裝，10片×2板/盒；12片×2板/盒。

【有效期】36個月

【執行標準】《中國藥典》2015年版二部

【批準文號】國藥準字H20000288